Cirurgiões dizem que podem faltar próteses de silicone no mercado

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) afirmou nesta sexta-feira (23) que haverá desabastecimento de próteses mamárias caso a nova certificação exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) demore mais de dois meses para ser emitida. 

Segundo o presidente da SBCP, José Horácio Aboudib, o Brasil tem estoques para entre dois e três meses. A afirmação foi feita durante o 13º Simpósio Internacional de Cirurgia Plástica, em São Paulo (SP). 

“Não se sabe quanto tempo o processo [de certificação] vai demorar no Inmetro. [O Brasil] tem estoque para dois, três meses. Se a certificação demorar mais do que isso, vai haver desabastecimento", afirmou Aboudib. 

Na quinta-feira (22) entraram em vigor as novas regras da Anvisa para o controle de qualidade das próteses mamárias, que determina que os implantes terão que passar por testes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e precisarão do selo de aprovação para entrar no mercado. Após o anúncio da medida, na quarta-feira (21), a SBCP havia afirmado que não havia risco de desabastecimento. 

Na quarta (21), o secretário-geral da Sociedade, Denis Calazans, disse acreditar que os estoques seriam suficientes. 

Indústria 

Fabricantes e importadoras de próteses presentes no simpósio reafirmaram a preocupação com o desabastecimento. 

Segundo a fabricante brasileira de próteses de silicone Lifesil, não haverá próteses no mercado se a certificação demorar mais do que três meses. Além disso, a empresa não acredita que será possível certificar todos os lotes do produto em um mês. 

"Apenas um dos testes que deverá ser feito dura 12 dias", justifica o diretor presidente da empresa, Jorge Wagenfuhr. 

Já a Silimed, maior fabricante do país, diz que terá estoque suficiente para meses. “Não acredito que o Inmetro vai demorar muito com isso [a certificação]", considera Max Riccio, gerente de vendas da marca. 

Câncer 

Segundo Aboudib, o desabastecimento também prejudicaria pacientes com câncer de mama que precisam da prótese. "Com isso, haverá necessidade de adiar cirurgias tanto estéticas quanto oncológicas. Dá para adiar as cirurgias estéticas, mas como vamos adiar um câncer?", completou. 

Segundo José Luiz Pedrini, da Sociedade Brasileira de Mastologia, as pacientes que precisaram extrair a mama por causa do câncer costumam fazem cirurgia de reconstituição logo em seguida. 

Na falta de próteses, Pedrini afirma que será necessário realizar outro procedimento, que deixa cicatrizes profundas. Isto pode provocar danos psicológicos e mesmo físicos, opina o médico. 

"A colocação da prótese é um direito de todas as pacientes. Se ele não for garantido, os direitos de cidadania são violados”, afirmou Pedrini.  


fonte: globo.com  
Vnews  Ciência e Saúde

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Horas e horas na academia e  mesmo assim algumas gordurinhas teimam em comprometer a silhueta. Aquela barriguinha indesejada ou o pneuzinho na cintura causa inquietação nos clientes mais vaidosos, e por consequência pensar em lipoaspiração acaba sendo a próxima medida. Para quem teme a cirurgia plástica, e principalmente a lipoaspiração, uma nova tecnologia : A LIPOASPIRAÇÃO A LASER pode ser uma boa alternativa.

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A técnica da lipo a laser consiste na colocação de uma cânula (que é menor do que a utilizada normalmente) associada a uma fibra óptica que é introduzida abaixo da pele e pela ação do laser aquece e "derrete" a gordura e também age sobre as fibras elásticas na região da derme da pele, retraindo a pele flácida.


Na lipoaspiração convencional, a gordura é aspirada sob a forma de grânulos e é por isso que temos de fazer aquele movimento de vaivém com a cânula. As conseqüências são o inchaço, a dor e os hematomas causados pelo sangramento na hora da operação.


Os efeitos desconfortáveis do método tradicional são amenizados na lipo a laser. O Laser coagula os vasos sanguíneos e o sangramento é menor. O calor estimula a produção do colágeno, que diminui a flacidez na área da lipo. Por ser menos agressiva, a recuperação é relativamente mais rápida.


Contudo, este procedimento de cirurgia plástica continua sendo invasivo e, portanto, deve ser realizado em centro cirúrgico equipado, por cirurgiões plásticos preparados e habituados com a tecnologia. Quando mal empregado por pessoas não   especializadas o risco de queimaduras e de até necrose de pele são significativos.


A utilização do laser na lipoaspiração encontra sua indicação maior em áreas de maior flacidez do corpo: a papada, região interna de braços e coxas e o abdomen(terror das mulheres pós-gestação).


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Próteses de silicone só poderão ser vendidas no país após certificação do Inmetro

RIO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu na última terça-feira pela exigência da certificação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para que próteses de silicone sejam vendidas no país. A regra vale a partir da publicação no Diário Oficial, o que deve acontecer na próxima quinta-feira.

Com isso, fica suspensa a comercialização dos implantes mamários, tanto importados quanto nacionais. Na tarde desta quarta, o Inmetro informou que vai publicar até o dia 31 de março uma portaria definitiva que define a certificação das próteses.


Os produtos serão avaliados quanto à segurança em ensaios mecânicos, biológicos e químicos nos laboratórios indicados pelo Inmetro ou pela Anvisa. Após a publicação da portaria, a Anvisa determinará os prazos de adequação para importadores, fabricantes e comerciantes. Quanto às próteses nacionais, o gerente geral de tecnologia de produtos da saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, disse que todos os implantes que forem fabricados até a data de publicação da norma no Diário Oficial poderão ser vendidas. Depois disto, é preciso esperar a certificação começar a ser feita para que o mercado seja normalizado. Além do prazo para a realização dos exames de segurança, os procedimento também dependem da capacidade de coleta de amostra das empresas. Pedrosa não soube precisar quanto tempo isto vai levar, mas descartou o risco de faltarem implantes no mercado nacional.


- Os médicos têm próteses em estoque, e não temos certeza da quantidade de pessoas que estão com cirurgias programadas para este período. Mas o risco de desabastecimento é relativo - afirmou o representante da agência. - Cirurgias estéticas são agendadas com antecedência, o que também acontece com as reparadoras.
As próteses são usadas tanto para cirurgias estéticas quanto para mastectomias, quando, por exemplo, a mulher precisa retirar a mama após a descoberta de um tumor. Segundo Pedrosa, a publicação da norma pela Anvisa suspendendo a comercialização das próteses antes da publicação pelo Inmetro das diretrizes de certificação já estava prevista. Ele explicou que o instituto precisa que a Anvisa estabeleça os requisitos mínimos de qualidade para complementar a regra com os técnicos.


- Uma coisa é sequencial à outra - conclui Pedrosa.
O intervalo entre a entrada em vigor da norma da Anvisa e o início da certificação dos produtos gerou temor entre os representantes de sociedades médicas. Para o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), José Horácio Aboudib, é possível que faltem implantes no mercado nacional.
- Claro que vão faltar próteses durante um tempo. As clínicas têm um estoque de implantes, mas não é grande - disse Aboudib.


O representante da SBCP elogiou, no entanto, a medida da Anvisa, para evitar escândalos como o das próteses francesas da PIP e a holandesa Rofil, que tinham taxa de ruptura maior que a das outras marcas e era preenchida com silicone industrial. A Anvisa suspendeu o registro destes produtos no país no fim do ano passado.
- A forma pode ser contestada, mas a medida é necessária. Somos favoráveis a qualquer medida em prol da segurança das pacientes.


De acordo com a Anvisa, o mercado brasileiro tem hoje 20 fabricantes de silicone: 18 internacionais e duas nacionais, Silimed e Lifesil. Procurado, o dono da Lifesil, o médico Jorge Wagenfuhr, disse não ter conhecimento da medida da agência:
- O que eu sei é que a decisão não afeta os implantes nacionais. Os fabricantes brasileiros, inclusive, estão ajudando a Anvisa em relação à análise de qualidade dos implantes mamários.


O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia, José Luiz Pedrini, também não sabia que a norma começaria a valer antes da definição sobre a certificação das próteses pelo Inmetro. Ele criticou qualquer medida que desabasteça o mercado.
- Nossa posição é absolutamente contrária à retirada do mercado próteses que vêm sendo usadas na população há muito tempo e sem problemas. Se essa norma começar a valer amanhã, vai exatamente de encontro a tudo o que estamos conversando com Anvisa, Ministério da Saúde e outras entidades para estabelecer as diretrizes de segurança para as próteses. Em nenhum momento, a ideia é criar esta instabilidade.


As próteses terão que passar por análises em laboratório para checar itens como a resistência do material e a composição do silicone. A certificação vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material. É bem parecido com o que já acontece com os preservativos importados. Os produtos também passarão a apresentar etiqueta de rastreabilidade.


Os registros de próteses importadas hoje são dados após a apresentação pela empresa importadora de estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto. Esses testes são refeitos quando da renovação deste registro. O escândalo das próteses PIP e da holandesa Rofil, no entanto, reabriu a discussão no país sobre a segurança desses implantes e as regras foram colocadas em xeque. Já as produtoras nacionais recebem visitas anuais de avaliação da agência nas fábricas.


A Anvisa também decidiu na última terça-feira que os médicos têm de informar às pacientes sobre o risco de implante destas próteses de silicone e também sobre a vida útil do produto. Cerca de 20 mil brasileiras foram atingidas pelas fraudes do implantes mamários da PIP e da Rofil.




Fonte: OGLOBO