RIO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu na última terça-feira pela exigência da certificação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para que próteses de silicone sejam vendidas no país. A regra vale a partir da publicação no Diário Oficial, o que deve acontecer na próxima quinta-feira.Com isso, fica suspensa a comercialização dos implantes mamários, tanto importados quanto nacionais. Na tarde desta quarta, o Inmetro informou que vai publicar até o dia 31 de março uma portaria definitiva que define a certificação das próteses.
Os produtos serão avaliados quanto à segurança em ensaios mecânicos, biológicos e químicos nos laboratórios indicados pelo Inmetro ou pela Anvisa. Após a publicação da portaria, a Anvisa determinará os prazos de adequação para importadores, fabricantes e comerciantes. Quanto às próteses nacionais, o gerente geral de tecnologia de produtos da saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, disse que todos os implantes que forem fabricados até a data de publicação da norma no Diário Oficial poderão ser vendidas. Depois disto, é preciso esperar a certificação começar a ser feita para que o mercado seja normalizado. Além do prazo para a realização dos exames de segurança, os procedimento também dependem da capacidade de coleta de amostra das empresas. Pedrosa não soube precisar quanto tempo isto vai levar, mas descartou o risco de faltarem implantes no mercado nacional.
- Os médicos têm próteses em estoque, e não temos certeza da quantidade de pessoas que estão com cirurgias programadas para este período. Mas o risco de desabastecimento é relativo - afirmou o representante da agência. - Cirurgias estéticas são agendadas com antecedência, o que também acontece com as reparadoras.
As próteses são usadas tanto para cirurgias estéticas quanto para mastectomias, quando, por exemplo, a mulher precisa retirar a mama após a descoberta de um tumor. Segundo Pedrosa, a publicação da norma pela Anvisa suspendendo a comercialização das próteses antes da publicação pelo Inmetro das diretrizes de certificação já estava prevista. Ele explicou que o instituto precisa que a Anvisa estabeleça os requisitos mínimos de qualidade para complementar a regra com os técnicos.
- Uma coisa é sequencial à outra - conclui Pedrosa.
O intervalo entre a entrada em vigor da norma da Anvisa e o início da certificação dos produtos gerou temor entre os representantes de sociedades médicas. Para o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), José Horácio Aboudib, é possível que faltem implantes no mercado nacional.
- Claro que vão faltar próteses durante um tempo. As clínicas têm um estoque de implantes, mas não é grande - disse Aboudib.
O representante da SBCP elogiou, no entanto, a medida da Anvisa, para evitar escândalos como o das próteses francesas da PIP e a holandesa Rofil, que tinham taxa de ruptura maior que a das outras marcas e era preenchida com silicone industrial. A Anvisa suspendeu o registro destes produtos no país no fim do ano passado.
- A forma pode ser contestada, mas a medida é necessária. Somos favoráveis a qualquer medida em prol da segurança das pacientes.
De acordo com a Anvisa, o mercado brasileiro tem hoje 20 fabricantes de silicone: 18 internacionais e duas nacionais, Silimed e Lifesil. Procurado, o dono da Lifesil, o médico Jorge Wagenfuhr, disse não ter conhecimento da medida da agência:
- O que eu sei é que a decisão não afeta os implantes nacionais. Os fabricantes brasileiros, inclusive, estão ajudando a Anvisa em relação à análise de qualidade dos implantes mamários.
O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia, José Luiz Pedrini, também não sabia que a norma começaria a valer antes da definição sobre a certificação das próteses pelo Inmetro. Ele criticou qualquer medida que desabasteça o mercado.
- Nossa posição é absolutamente contrária à retirada do mercado próteses que vêm sendo usadas na população há muito tempo e sem problemas. Se essa norma começar a valer amanhã, vai exatamente de encontro a tudo o que estamos conversando com Anvisa, Ministério da Saúde e outras entidades para estabelecer as diretrizes de segurança para as próteses. Em nenhum momento, a ideia é criar esta instabilidade.
As próteses terão que passar por análises em laboratório para checar itens como a resistência do material e a composição do silicone. A certificação vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material. É bem parecido com o que já acontece com os preservativos importados. Os produtos também passarão a apresentar etiqueta de rastreabilidade.
Os registros de próteses importadas hoje são dados após a apresentação pela empresa importadora de estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto. Esses testes são refeitos quando da renovação deste registro. O escândalo das próteses PIP e da holandesa Rofil, no entanto, reabriu a discussão no país sobre a segurança desses implantes e as regras foram colocadas em xeque. Já as produtoras nacionais recebem visitas anuais de avaliação da agência nas fábricas.
A Anvisa também decidiu na última terça-feira que os médicos têm de informar às pacientes sobre o risco de implante destas próteses de silicone e também sobre a vida útil do produto. Cerca de 20 mil brasileiras foram atingidas pelas fraudes do implantes mamários da PIP e da Rofil.
Fonte: OGLOBO
Os produtos serão avaliados quanto à segurança em ensaios mecânicos, biológicos e químicos nos laboratórios indicados pelo Inmetro ou pela Anvisa. Após a publicação da portaria, a Anvisa determinará os prazos de adequação para importadores, fabricantes e comerciantes. Quanto às próteses nacionais, o gerente geral de tecnologia de produtos da saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, disse que todos os implantes que forem fabricados até a data de publicação da norma no Diário Oficial poderão ser vendidas. Depois disto, é preciso esperar a certificação começar a ser feita para que o mercado seja normalizado. Além do prazo para a realização dos exames de segurança, os procedimento também dependem da capacidade de coleta de amostra das empresas. Pedrosa não soube precisar quanto tempo isto vai levar, mas descartou o risco de faltarem implantes no mercado nacional.
- Os médicos têm próteses em estoque, e não temos certeza da quantidade de pessoas que estão com cirurgias programadas para este período. Mas o risco de desabastecimento é relativo - afirmou o representante da agência. - Cirurgias estéticas são agendadas com antecedência, o que também acontece com as reparadoras.
As próteses são usadas tanto para cirurgias estéticas quanto para mastectomias, quando, por exemplo, a mulher precisa retirar a mama após a descoberta de um tumor. Segundo Pedrosa, a publicação da norma pela Anvisa suspendendo a comercialização das próteses antes da publicação pelo Inmetro das diretrizes de certificação já estava prevista. Ele explicou que o instituto precisa que a Anvisa estabeleça os requisitos mínimos de qualidade para complementar a regra com os técnicos.
- Uma coisa é sequencial à outra - conclui Pedrosa.
O intervalo entre a entrada em vigor da norma da Anvisa e o início da certificação dos produtos gerou temor entre os representantes de sociedades médicas. Para o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), José Horácio Aboudib, é possível que faltem implantes no mercado nacional.
- Claro que vão faltar próteses durante um tempo. As clínicas têm um estoque de implantes, mas não é grande - disse Aboudib.
O representante da SBCP elogiou, no entanto, a medida da Anvisa, para evitar escândalos como o das próteses francesas da PIP e a holandesa Rofil, que tinham taxa de ruptura maior que a das outras marcas e era preenchida com silicone industrial. A Anvisa suspendeu o registro destes produtos no país no fim do ano passado.
- A forma pode ser contestada, mas a medida é necessária. Somos favoráveis a qualquer medida em prol da segurança das pacientes.
De acordo com a Anvisa, o mercado brasileiro tem hoje 20 fabricantes de silicone: 18 internacionais e duas nacionais, Silimed e Lifesil. Procurado, o dono da Lifesil, o médico Jorge Wagenfuhr, disse não ter conhecimento da medida da agência:
- O que eu sei é que a decisão não afeta os implantes nacionais. Os fabricantes brasileiros, inclusive, estão ajudando a Anvisa em relação à análise de qualidade dos implantes mamários.
O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia, José Luiz Pedrini, também não sabia que a norma começaria a valer antes da definição sobre a certificação das próteses pelo Inmetro. Ele criticou qualquer medida que desabasteça o mercado.
- Nossa posição é absolutamente contrária à retirada do mercado próteses que vêm sendo usadas na população há muito tempo e sem problemas. Se essa norma começar a valer amanhã, vai exatamente de encontro a tudo o que estamos conversando com Anvisa, Ministério da Saúde e outras entidades para estabelecer as diretrizes de segurança para as próteses. Em nenhum momento, a ideia é criar esta instabilidade.
As próteses terão que passar por análises em laboratório para checar itens como a resistência do material e a composição do silicone. A certificação vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material. É bem parecido com o que já acontece com os preservativos importados. Os produtos também passarão a apresentar etiqueta de rastreabilidade.
Os registros de próteses importadas hoje são dados após a apresentação pela empresa importadora de estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto. Esses testes são refeitos quando da renovação deste registro. O escândalo das próteses PIP e da holandesa Rofil, no entanto, reabriu a discussão no país sobre a segurança desses implantes e as regras foram colocadas em xeque. Já as produtoras nacionais recebem visitas anuais de avaliação da agência nas fábricas.
A Anvisa também decidiu na última terça-feira que os médicos têm de informar às pacientes sobre o risco de implante destas próteses de silicone e também sobre a vida útil do produto. Cerca de 20 mil brasileiras foram atingidas pelas fraudes do implantes mamários da PIP e da Rofil.
Fonte: OGLOBO
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